mochten worden afgeleverd, mogen nog gedurende vier jaren na die datum zonder dat ze zijn geregistreerd, worden afgeleverd.

In het tweede, derde en vierde lid is een specifiek overgangsregime geformuleerd voor de in artikel 6 bedoelde produkten. Gedurende het eerste jaar na bekendmaking van dit besluit mogen die produkten nog zonder registratie worden afgeleverd (tweede lid). Verhandeling kan dus gedurende dat jaar plaats blijven vinden zonder enige vorm van registratie. Gedurende die periode kan echter ook worden gekozen voor een alternatief, namelijk een versoepelde registratie (=aanmeldings)procedure, ter verkrijging van een voorlopige afleverstatus. Om te voorkomen dat op grond daarvan in het verleden ten onrechte als homeopatische farmaceutische produkten in de handel zijnde produkten toch zodanige status verkrijgen, dient aanvrager op zijn minst aan te tonen dat de gevraagde indicatie ook daadwerkelijk in een handboek voor de homeopatische geneeskunde voorkomt voor het betreffende produkt. Indien hij dat niet kan, wordt het niet op de lijst van aangemelde homeopatische farmaceutische produkten geplaatst, zodat het produkt nog slechts gedurende het eerste jaar na de bekendmaking van het besluit in de handel mag worden gebracht. Gedurende het eerste jaar na het in werking treden van het besluit hebben belanghebbenden dus gelegenheid om die eenvoudige gegevens over te leggen. Na die tijdelijke registratie heeft men vervolgens drie jaar gelegenheid het betreffende produkt te doen registreren conform de regeling bedoeld in het derde lid van artikel 6 (derde lid). Het vierde lid bevat een aanvullende bepaling die ziet op de situatie dat homeopatische farmaceutische produkten na dat eerste jaar worden geïntroduceerd. Ook in dat geval is de in het tweede lid bedoelde aanmeldingsprocedure van toepassing. In totaal heeft men dus - evenals dat voor de in artikel 4 bedoelde produkten het geval is - gedurende ten hoogste vier jaar de gelegenheid om zich aan de nieuwe regels aan te passen. Als men dan niet aan de in die regeling geformuleerde eisen kan voldoen, vervalt de plaatsing op de lijst van aangemelde homeopatische farmaceutische produkten en mag het aangemelde produkt alsdan niet langer worden afgeleverd.

Artikel IV. Inwerkingtreding van het besluit

Op grond van de richtlijn moeten lid-staten vanaf 1 januari 1994 homeopatische farmaceutische produkten behandelen overeenkomstig die richtlijn. In de richtlijn zijn verschillende opties vermeld waarvoor de lid-staten kunnen kiezen, zie hiervoor onder Algemeen: opties van de richtlijn. Bij toepassing van de minimum-variant: afzien van registratie van «klassieke» produkten en toepassing van de allopatische criteria op de andere produkten, zou er geen enkel bezwaar behoeven te zijn tegen een zo spoedig mogelijke inwerkingtreding. Nu echter voor andere varianten is gekozen, dient bij de bepaling van de datum van inwerkingtreding de nodige zorgvuldigheid te worden betracht. Tegen een directe inwerkingtreding van het besluit met betrekking tot een vereenvoudigde registratie van de «klassieke» produkten is geen bezwaar: het CBG dient slechts een specifiek register aan te leggen. De inwerkingtreding van dit besluit vindt voor wat betreft de in artikel 4 van het besluit bedoelde homeopatische farmaceutische produkten plaats zo spoedig mogelijk na publikatie. Ten aanzien van de andere homeopatische farmaceutische produkten (artikel 6) dienen evenwel nog de nodige maatregelen te worden getroffen, zowel bij de potentiële registratiehouders, als ten aanzien van de te hanteren criteria bij de registratie. Daartoe zal krachtens het vijfde lid van artikel 6 een ministeriële regeling worden vastgesteld ter zake van aan de beginselen van de homeopatische geneeskunde, zoals deze hier te lande bedreven wordt, aangepaste criteria ten aanzien van de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving met het oog op registratie. Omdat daarin rekening wordt gehouden met de beginselen van de homeopa-