een nog strakkere formulering bevat, namelijk «overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de aldaar (in de betrokken lid-staat) bedreven homeopatische geneeskunde». Ik heb dan ook dat advies niet overgenomen. Wèl zal ik de wens van de commissie tot inschakeling van de betrokken homeopatische beroepsgroepen honoreren bij de benoeming van leden van het CBG, specifiek ten behoeve van de beoordeling van homeopatische farmaceutische produkten.

Voorts stelt de adviescommissie voor om aan artikel 4, eerste lid, toe te voegen een nieuw onderdeel, luidende: «d. bevatten géén nosoden», nu zij van mening is dat deze grondstoffen voor homeopatische geneesmiddelen niet zijn te beschouwen als grondstoffen van controleerbare en constante kwaliteit. Ook van de zijde van het CBG is erop aangedrongen aan de randvoorwaarden waarbinnen homeopatische farmaceutische produkten zonder indicatie onder de vereenvoudigde registratieprocedure kunnen vallen, aan te vullen met een verbod om gebruik te maken van grondstoffen van dierlijke of humane oorsprong. Ik heb deze adviezen in overweging genomen, maar uiteindelijk geconcludeerd dat het uitsluiten van geneesmiddelen bereid uit grondstoffen van dierlijke en menselijke grondstoffen van de procedure van artikel 4 geen zin heeft. Dit zou immers tot gevolg hebben dat ze volgens de procedure van artikel 6 beoordeeld zouden moeten worden, die in principe slechts ten aanzien van het bewijs van werkzaamheid een andere procedure geeft. Bovendien is reeds op grond van onder meer artikel 2, eerste lid, onderdeel d, juncto artikel 9, eerste lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen de registratie van geneesmiddelen waarvan de kwaliteit van de grondstoffen niet constant of controleerbaar is, niet mogelijk.

Als onderdeel van deze nota van toelichting is opgenomen een concordantie-tabel, waaruit kan worden afgelezen hoe de richtlijn in het onderhavige besluit is verwerkt.

Richtlijn 93/39/EEG

Artikel 14, vijfde lid, van Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PbEG L 214) bepaalt dat de voor de registratie-autoriteit verplichte consultatie van de registratie-autoriteit van een andere lid-staat waar reeds een registratie van het betrokken produkt heeft plaatsgevonden, achterwege kan blijven in het geval van registratie van homeopatische farmaceutische produkten krachtens artikel 9, tweede lid, van de richtlijn met betrekking tot homeopatische farmaceutische produkten. Zulks is logisch gezien de ruimte die aan de lid-staten is gegeven bij de uitwerking van die bepaling in de nationale wetgeving. In de artikelen 4, derde lid, onderdeel c, en 6, vierde lid, is uitvoering gegeven aan die bepaling.

ARTIKELGEWIJS

Artikel I. Wijziging van het Besluit homeopatische farmaceutische produkten

In onderdeel A is een nieuwe opzet van artikel 1, eerste lid, opgenomen. Het betreft allereerst het van toepassing verklaren van de relevante gedefinieerde begrippen uit de drie algemene, dat wil zeggen op alle (industrieel bereide) farmaceutische produkten betrekking hebbende algemene maatregelen van bestuur, het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische produkten. Met zodanige directe verwijzing wordt enerzijds de onderlinge samenhang