klassieke homeopatische farmaceutische produkten terwijl artikel 6 ziet op de overige homeopatische farmaceutische produkten, zoals de samengestelde produkten, te injecteren preparaten, oertincturen en overige laag gepotentieerde produkten.

Artikel 4 richt zich met name op de enkelvoudige homeopatische produkten. in het eerste lid zijn de randvoorwaarden vermeld waaraan de onder dit artikel en artikel 5 vallende homeopatische farmaceutische produkten moeten voldoen. Zij mogen niet voor parenterale toediening zijn bestemd (sub a). Voorts mag geen therapeutische indicatie zijn vermeld (sub b). Tenslotte moeten zij gegarandeerd onschadelijk zijn (sub c), hetgeen onder meer kan blijken uit het feit dat verdunning ten minste 10‘ 4 van de oertinctuur dient te zijn. Waar de richtlijn en het besluit spreekt over oertinctuur, wordt opgemerkt dat van onoplosbare stoffen geen tinctuur kan worden gemaakt, maar dat in dat geval wordt gesproken over decimale verwrijving. Voor de toepassing van deze bepaling zal derhalve onder oertinctuur tevens worden begrepen het hier bedoelde equivalent ervan ten aanzien van onoplosbare grondstoffen.

Tevens is die garantie uitgewerkt in de eis dat het homeopatisch farmaceutisch produkt niet meer dan 10" 2 van de kleinste in de allopatische geneeskunde gebruikte dosis mag bevatten. Voor de laatste randvoorwaarde geldt bovendien dat deze dosis lager moet zijn dan die welke bij allopatische geneesmiddelen aanleiding is om de aflevering van het betrokken geneesmiddel uitsluitend op recept mogelijk te doen zijn.

Deze groep produkten behoeft voor de registratie slechts te worden getoetst aan eisen van kwaliteit. In het tweede lid is vervolgens een aantal bepalingen van het Besluit registratie geneesmiddelen opgesomd die niet van toepassing zijn op de registratie van deze groep van homeopatische farmaceutische produkten. Het gaat daarbij om bepalingen ter zake van samenstelling, farmacologische eigenschappen en werkzaamheid. In onderdeel c is overeenkomstig artikel 14, vijfde lid, van Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PbEG L 214), vastgelegd dat de verplichte collegiale inschakeling van de registratie-autoriteit van een andere lid-staat bij registratie van farmaceutische produkten die reeds zijn geregistreerd in die andere lid-staat, niet van toepassing is. Hoewel die uitzondering slechts betrekking heeft op de registratie van in artikel 5 bedoelde homeopatische farmaceutische produkten, is zij ook op deze plaats geformuleerd, vanwege het volgende. De richtlijn maakt onderscheid tussen registratie (de in artikel 4 van dit besluit bedoelde procedure) en afgeven van een handelsvergunning (de in artikel 6 bedoelde procedure). De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening kent echter slechts één begrip: registratie, welke term dus ook - voor beide procedures - in het onderhavige besluit wordt gehanteerd. Teneinde misverstanden te vermijden is het dan ook noodzakelijk dat genoemde richtlijn-bepaling ook wordt verwoord in artikel 4.

Het derde lid geeft aan dat, indien een aanvraag voor registratie betrekking heeft op een reeks van, van dezelfde homeopatische grondstof afgeleide, preparaten, tevens een aantal (extra) documenten de aanvraag moet vergezellen. Achtergrond van die bepaling is het mogelijk te maken dat niet voor elke verdunning een aparte registratie behoeft te worden aangevraagd, en dat toch de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges worden aangetoond.

In artikel 5 zijn specifieke bepalingen opgenomen ten aanzien van homeopatische farmaceutische produkten met betrekking tot de etikettering en de tekst van de bijsluiter, alsmede de reclame.

In het tweede lid is daartoe aangegeven welke vermeldingen op de buitenverpakking, dan wel in voorkomend geval in de bijsluiter moeten worden gebezigd. Het betreft een limitatieve opsomming, dat wil zeggen, andere vermeldingen dan daar genoemd zijn niet toegestaan. In