onderdeel a is aangegeven dat in voorkomend geval het woord «homeopat(h)isch» mag worden vervangen door «antroposofisch». In onderdeel I is aangegeven dat het woord «goedgekeurde» in de vermelding dat het om een geneesmiddel gaat zonder therapeutische indicaties, mag worden vervangen door «specifieke». Afgeweken is van de letterlijke tekst van de richtlijn. Er wordt namelijk gesproken over goedgekeurde therapeutische indicaties. Een dergelijke expliciete goedkeuring komt in de Nederlandse wetgeving, noch in die van de andere lidstaten voor. Bedoeld is dat uit de etikettering moet blijken dat er bij de registratie geen oordeel is gegeven over mogelijke, bij de indiening aangegeven, indicaties. Dat het bij de «normale» registratie steeds gaat om specifieke indicaties, moge duidelijk zijn, vandaar deze nuancering. In onderdeel n is bepaald dat, indien niet van een U.R.-status (conform artikel 4, derde lid, van de wet) of een U.A.-status (conform artikel 4, eerste lid, van de wet) sprake is, vermeld moet worden dat het produkt bestemd is om te worden gebruikt na overleg met arts of therapeut. Achtergrond van die bepaling is dat, bij gebreke van met name de vermelding van indicaties, het betrokken homeopatisch farmaceutisch produkt niet geschikt is voor zelfzorg. Begeleiding van de patiënt is een vereiste om het betrokken produkt goed te kunnen toepassen. Dat naast de arts ook de therapeut is genoemd, vloeit voort uit de praktijk van de toepassing van de homeopatie.

In het derde lid is vermeld dat in de reclame voor de in artikel 4 bedoelde groep van homeopatische farmaceutische produkten slechts gebruik mag worden gemaakt van gegevens zoals die in het tweede lid zijn opgesomd.

Artikel 6 richt zich op de overige homeopatische farmaceutische produkten. In beginsel is op die produkten het regime van het Besluit registratie geneesmiddelen van toepassing, zij het dat het aanvraagdossier geen onderzoek behoeft te bevatten met betrekking tot verrichte proeven van farmacologische, toxicologische en klinische aard (tweede lid). Daarvoor in de plaats zal moeten worden voldaan aan de krachtens het vijfde lid vast te stellen regels ter zake van dergelijke onderzoeken.

Voor homeopatische produkten die van een therapeutische indicatie voorzien zijn, dient de werkzaamheid aannemelijk gemaakt te worden. Krachtens het derde lid kan die aannemelijkheid worden verkregen door bij de aanvraag tot registratie krachtens het Besluit registratie geneesmiddelen mede te zenden: een op het produkt of op de betreffende bestanddelen betrekking hebbende monografie of een passend literatuuroverzicht betreffende de werking van homeopatische grondstof en de potentiëringen daarvan. Ook het meezenden van het dossier waarop de toelating in een andere lid-staat heeft plaats gevonden, heeft een positieve invloed op de besluitvormingsprocedure rond de registratie. In het vierde lid is overeenkomstig artikel 14, vijfde lid, van Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PbEG L 214), vastgelegd dat de verplichte collegiale inschakeling van de registratie-autoriteit van een andere lid-staat bij registratie van farmaceutische produkten die reeds zijn geregistreerd in die andere lid-staat, niet van toepassing is. De betrokken procedure vervat in het Besluit registratie geneesmiddelen - de artikelen 7a tot en met 7e - is niet van toepassing op de registratie van homeopatische farmaceutische produkten.

Het vijfde lid geeft uitvoering aan de in artikel 9, tweede lid, van richtlijn 92/73/EEG aan de lid-staten gegeven mogelijkheid om op hun grondgebied bij de registratie van die groep van produkten rekening te houden met bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopatische geneeskunde. Daartoe is de minister gemachtigd ter zake voorschriften vast te stellen met betrekking tot farmacologische, toxicologische en klinische proeven met het oog op hun registratie. Overwogen zou kunnen worden om in dat kader, in plaats van de toxicologische gegevens, op de homeopatische geneeskunde afgestemde bibliografische gegevens te