gebruiken. Echter, een beoordeling moet per casus door het CBG plaats vinden. Om door middel van geneesmiddelbeelden de werkzaamheid te bewijzen, lijkt daarentegen wel aanvaardbaar. In feite is dit de enig begaanbare weg voor de homeopatica, indien een toetsing op homeopatische grondslag plaats dient te vinden. Van de ervaringen in de VS en Duitsland kan goed gebruik gemaakt worden, evenals van de monografieën, zoals deze door «Kommission D» geproduceerd worden. Daarnaast zou het ook mogelijk moeten zijn om een eigen monografie in te dienen als werkzaamheidsbewijs. De ontwikkeling van een standaard-formaat en inhoudsopgave voor deze monografieën zou een opdracht kunnen zijn voor de belangenorganisatie van de homeopatische farmaceutische industrie en importeurs van deze produkten. De overheidsbemoeienis op dit punt dient beperkt te blijven tot de toetsing van een «eigen monografie» bij de registratie van een op die monografie gebaseerd geneesmiddel.

In het zesde lid is bepaald dat op het etiket en in de bijsluiter van krachtens het vijfde lid geregistreerde homeopatische farmaceutische produkten een specifiek voorgeschreven vermelding moet worden gebezigd waaruit moet blijken dat de bemoeienis van het college met de registratie van die middelen een andere geweest is dan bij de registratie van allopatische geneesmiddelen. Het gaat om de tekst: «De werkzaamheid van dit homeopatische middel is door het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld».

Zoals hiervoor in het Algemene deel reeds is verwoord, is voor de in dit artikel bedoelde produkten een specifiek overgangsregime van toepassing. Voorts treedt dit artikel pas in werking wanneer de op het vijfde lid gestoelde ministeriële regeling effectief is. Indien die periode langer dan vier jaar is na het van toepassing worden van dit besluit, zal registratie van deze groep van homeopatische farmaceutische produkten plaats vinden conform het Besluit registratie geneesmiddelen.

Artikel II. Wijziging Besluit registratie geneesmiddelen

Met de vaststelling van het onderhavige besluit wordt ook voor homeopatische farmaceutische produkten een (beperkt) geneesmiddelenregistratiesysteem van toepassing. De tot nu toe in de bijlage bij het Besluit registratie geneesmiddelen geformuleerde vrijstelling ter zake, dient dan ook te vervallen.

Artikel III. Overgangsrecht

Er is voor gekozen om het besluit gefaseerd in werking te laten treden, teneinde zowel het bedrijfsleven als de betrokken overheidsinstanties gelegenheid te geven zich op de werking van het besluit voor te bereiden. Met dit artikel wordt beoogd een geleidelijke overgang naar het nieuwe systeem mogelijk te maken. Achtergrond van dit overgangsregime is gelegen in de omstandigheid dat tot nu toe geen registratie van homeopatische farmaceutische produkten hoefde plaats te vinden, en dat derhalve veel van die produkten reeds vele jaren regulier in de handel konden zijn. Uit zorgvuldigheidsoverwegingen dient dan ook een redelijke overgangsregeling van toepassing te zijn voor die tot nu toe van registratie vrijgestelde preparaten. Voor alle homeopatische farmaceutische produkten geldt evenwel dat zij na het van toepassing worden van het besluit op de betrokken produkten moeten zijn ingeschreven in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet, willen zij na de overgangsperiode nog rechtmatig afgeleverd kunnen worden.

In het eerste lid is het overgangsrecht geformuleerd voor de in artikel 4 bedoelde homeopatische farmaceutische produkten. Aldaar bedoelde produkten die vóór de datum van inwerkingtreding reeds rechtmatig