is toegevoegd aan je favorieten.

Staatsblad van het Koningrijk der Nederlanden, 1995, no. 651-660, 01-01-1995

Onderstaande tekst is niet 100% betrouwbaar

benadrukt en wordt anderzijds een uitgebreide opsomming van reeds elders omschreven begrippen vermeden. Voorts wordt de begripsomschrijving «homeopatisch farmaceutisch produkt» in overeenstemming gebracht met de omschrijving die in de richtlijn wordt gehanteerd. Lag in de oorspronkelijke omschrijving uitsluitend de nadruk op de homeopatische bereidingswijze, in de nieuwe omschrijving wordt direct gerefereerd aan een in een officiële farmacopee beschreven homeopatisch bereidingsprocédé. Tevens is opgenomen dat het daarbij moet gaan om preparaten bereid uit produkten, substanties of mengsels daarvan, die homeopatische grondstoffen worden genoemd, en aldus gerelateerd zijn aan de farmacopee waarnaar wordt verwezen. De hier gebruikte formulering stemt overeen met die van de richtlijn, met name ook voor wat betreft de gebezigde datum (de datum van totstandkoming van de richtlijn), waarbij de nationale farmacopees als referentie mogen dienen naast de Europese Farmacopee. Uiteraard kunnen monografieën in die nationale farmacopees ook na die datum worden gewijzigd; ze blijven daarmee immers onderdeel uitmaken van de op die datum in gebruik zijnde farmacopees.

In het nieuwe artikel 2, eerste lid, in het besluit opgenomen via onderdeel B, is een algemene etiketteringseis ten aanzien van de benaming opgenomen: steeds moet op elke verpakkingseenheid worden aangegeven dat het een homeopatisch geneesmiddel betreft. De term «homeopatie» is als zodanig overigens onvoldoende om recht te doen aan de bedoeling van die bepaling.

De samenstelling van het produkt dient met gebruikmaking van homeopatische symbolen te worden gegeven. Ingeval sprake is van een antroposofisch farmaceutisch produkt, mag evenwel in plaats van het woord «homeopatisch» het woord «antroposofisch» worden gebruikt (tweede lid). De in dit artikel geformuleerde eis valt, voor wat betreft de in artikel 4 bedoelde homeopatische farmaceutische produkten, samen met de in artikel 5, tweede lid, onder a, gestelde etiketteringseis.

De oorspronkelijk in onderdeel b van het eerste en tweede lid van artikel 2 geformuleerde eis, dat vermeld dient te worden een beschrijving van de verdunning of de verwrijving van het uitgangsbestanddeel of de oertinctuur, is vervallen. Die bepaling had ten doel om op een directe, duidelijke wijze aan te geven de mate van verdunning of verwrijving, en was noodzakelijk omdat krachtens het besluit geen registratie of anderszins een overheidsbeoordeling plaats had gevonden. Nu zulks in de toekomst wel gaat geschieden, is aan een expliciete etiketteringseis voor dat aspect geen behoefte meer. Uiteraard is niet verboden dat ook in de toekomstige praktijk de samenstelling van het produkt met gebruikmaking van homeopatische respectievelijk antroposofische symbolen wordt gegeven.

In artikel 3 van het oorspronkelijke Besluit homeopatische farmaceutische produkten was opgenomen dat het Besluit registratie geneesmiddelen niet van toepassing is op homeopatische farmaceutische produkten. Derhalve vond geen registratie van homeopatische farmaceutische produkten plaats. Nu met het onderhavige besluit is besloten tot die registratie, dient die bepaling dan ook te vervallen (onderdeel C).

Uiteraard is voorzien in een adequate overgangsregeling (Artikel III) ten aanzien van bestaande, reeds op de markt zijnde produkten, die overeenkomstig het bestaande besluit zijn vervaardigd en aldus ook thans nog rechtmatig mogen worden verhandeld. Als nieuw artikel 3 wordt een bepaling ingevoegd die in het huidige besluit als onderdeel van de definitie in het eerste lid was opgenomen. Het betreft de afwezigheid, behoudens hulpstoffen, van andere bestanddelen in het homeopatische farmaceutische produkt. Nu is zij geformuleerd als eis.

In onderdeel D is de kern van de wijziging van het Besluit homeopatische farmaceutische produkten opgenomen, namelijk een drietal nieuwe artikelen 4, 5 en 6. De artikelen 4 en 5 hebben betrekking op de meer